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拜谱生物助力行业规范!国内首个单细胞测序服务标准正式实施

发布时间:2025-10-14

2025年10月11日,由上海市检验检测认证协会提出并归口,拜谱生物与战略合作伙伴墨卓生物深度协同,参与制定的团体标准《单细胞测序服务要求》(T/STIC130029-2024)正式发布实施。作为国内首个聚焦单细胞测序领域的服务类标准,该标准的落地标志着我国单细胞测序服务迈入标准化、规范化发展的关键阶段。

单细胞测序(Single Cell Sequencing)技术是一种能够研究单个细胞的基因组、转录组、蛋白组等多组学的科学研究技术,可以反映细胞的异质性。通过与荧光标记、显微切割等其他技术结合,单细胞测序技术还可以测定样本中细胞的空间特点和相互作用。单细胞测序就好比“显微镜”,用更高的分辨率为精准医学研究打开了新世界的大门。单细胞测序技术已广泛应用于生物医药各个基础研究领域,其临床应用转化也已在多个领域开展了深入探索,包括肿瘤、生殖健康、免疫系统疾病、感染性疾病(微生物)等领域。

近些年国内外单细胞技术服务行业快速发展,提供该技术服务的企业也越来越多,但单细胞测序技术的相关国际、国内标准仍然非常少,在单细胞测序服务的标准更是几乎为空白。特别是随着单细胞测序国产设备的上市,单细胞测序服务的价格大幅度下降,国内市场也迅速打开,预计2023年国内市场规模将达到150亿人民币。2024年3月由深圳国家基因库等相关单位联合发起的国家标准GB/T 43776-2024《单细胞测序样本采集与处理规范》正式实施,填补了国家标准中单细胞测序技术的样本采集和处理领域的空白,对单细胞测序技术的规范性起到了有利作用。但在单细胞测序服务的整个流程方面还缺少规范化,市场提供的单细胞测序技术服务标准和服务水平也参差不齐,终端的科研和工业客户对于统一服务标准、服务流程和加强服务规范性的需求日益增加。

为此拜谱生物作为科研服务型厂商,联合墨卓生物、上海质量体系审核中心、上海市检验检测认证协会牵头多家单位提出本标准的制定,本标准将填补行业中单细胞测序服务全流程规范化处理的空白,提升单细胞测序服务的水平,为推动行业的发展发挥积极的作用,有利于推动单细胞测序在育种、肿瘤、生殖、免疫等生命科学和医学领域的服务应用,加速我国基础科学研究和临床前科学研究或应用的发展,提升我国在生命科学研究的整体创新能力和国际竞争力。

《单细胞测序服务要求》(T/STIC130029-2024)规定了单细胞测序服务的规范性要求,包括服务要求和管理要求,以及认证评价要求等内容。该标准文件适用于人和动物的血液与组织、植物组织、细胞系、微生物等样本类型的单细胞测序服务活动(除临床诊断),也适用于单细胞测序服务经营者规范其服务活动。

该标准文件制订主要遵循以下原则:

1. 科学性原则:标准内容符合国家和本市现行法律、法规和规范性文件要求。单细胞测序服务全流程科学遵循行业相关技术规范和指导原则。

2. 可操作性:标准总结单细胞测序服务企业提供测序服务的全过程经验,规范全流程的服务标准,确保标准的各项技术服务内容和评价要求科学合理,具有可操作性。

3. 前瞻性原则:践行以客户为中心的核心服务理念,注重服务的高效、合规,追求经济效益和社会效益的双赢。标准内容体现了科研服务企业积极主动宣传和推动行业规范化、标准化的同时,也为检验检测领域在服务科研活动过程中不断走向成熟,提出更高的标准,能不断促进整个行业标准化服务意识的提升和践行。

“标准的核心是让技术服务可衡量、可追溯。” 拜谱生物表示,“能参与这一行业基础性标准的起草,既是对拜谱生物技术积累的认可,也是我们助力行业高质量发展的重要实践。”