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拜谱医疗

25-羟基维生素D检测试剂盒

（液相色谱-串联质谱法）

获二类证

近日，上海拜谱生物科技有限公司全资子公司 —— 拜谱医疗科技（安徽）有限公司（以下简称 “拜谱医疗”）自主研发的核心产品——25 -羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），正式获得安徽省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（注册证号：皖械注准 20252400237）！此次获批，标志着该产品在精准性、稳定性及临床应用价值上达到行业严苛标准，是对拜谱医疗研发实力与质量管控体系的权威认可，也为临床维生素D营养状态评估提供了更可靠的检测方案！

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认识25 -羟基维生素D

健康的“隐形守护者”

25 -羟基维生素D是反映人体维生素D营养水平的“金指标”，其水平异常与多种健康问题密切相关

1.骨骼健康

缺乏会导致骨质疏松、佝偻病，增加骨折风险，尤其影响老年人、儿童及孕产妇

2.免疫调节

水平低下可能降低免疫力，增加感染、自身免疫性疾病发生概率。

3.代谢关联

与糖尿病、心血管疾病等慢性代谢性疾病的发生发展存在关联，早期评估意义重大。

当前临床常用的传统免疫法检测25 -羟基维生素D，存在明显局限性：难以精准区分25 -羟基维生素D₂与D₃亚型，无法针对性评估服用特定维生素D补充剂患者的效果；且易受样本中结构相似物质、自身抗体干扰，对结果偏差较大。

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液相色谱-串联质谱法

25-羟基维生素D检测的“金标准”

25-羟基维生素D检测试剂盒，依托液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术——该技术被国际检验医学领域公认为25-羟基维生素D检测的“金标准”，经严格临床评价，在实际应用中展现出显著优于传统方法的优势

D₂/D₃精准区分

匹配临床细分需求

可准确鉴别25-羟基维生素D₂与D₃两种亚型，适配不同临床场景需求——如针对服用维生素D₂补充剂的患者，能单独评估补充效果，为个体化补充方案调整提供更细致依据。

溯源国际

标准统一

检测结果溯源至国际标准物质，确保数据在不同医疗机构、不同检测平台间可比，助力临床数据互认。

多指标联检兼容

拓展临床评估维度

依托质谱技术优势，可与其他代谢检测方案兼容，同一批样本前处理即可同步完成多指标检测，无需额外采血与操作，既提效又能提供全面数据，助力医生多维度判断病情、制定综合方案。

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应用场景

多领域覆盖，守护全人群健康

该试剂盒适配临床多场景检测需求，聚焦重点人群健康管理，应用广泛

孕妇及哺乳期女性

监测维生素D水平，辅助预防孕期抽筋，为母婴健康状况评估提供依据

儿童群体

评估维生素D营养状态，为生长痛、体格发育不良等问题的辅助诊断提供数据支持

老年人群

针对有跌倒史、非创伤性骨折史的老年人，监测维生素D水平，助力骨质疏松评估与关节疼痛辅助诊断

特定疾病患者

适用于佝偻病、骨质疏松、肌无力、软骨病患者，及肾病、肝病、甲状旁腺疾病、胃肠道吸收不良等慢性病患者，为治疗方案调整提供参考

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关于拜谱医疗

以技术创新，赋能精准医疗

拜谱医疗作为集研发、生产、检测于一体的体外诊断试剂创新基地，始终秉持“技术引领、质量先行”的理念。依托母公司上海拜谱生物科技有限公司在代谢组学、临床质谱领域的深厚技术积淀，公司搭建了从分子标志物筛选到试剂量产的完整技术链条，配备高端液质联用仪等研发设备，构建覆盖全流程的质量管控体系，确保每一款产品都符合临床需求与行业标准。

此次产品获批，是拜谱医疗在临床质谱体外诊断领域的重要突破。未来，公司将继续聚焦代谢疾病、营养健康、精准用药、辅助诊断等检测赛道，研发更多高精准、高可靠的诊断产品，为医疗健康行业赋能，守护大众健康！